FDA 对易避免超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规警告

最近澳大利亚疗养院注意到超级细菌爆发，这可能是一些医护的设备生产商在一系列的测试、制造者和通报中所没有达到允许，澳大利亚酒类和药物海关总署在 8 同年 17 日定为了对这些子公司公开发表的强制执行忠。

这些强制执行忠在 8 同年 12 日邮寄各家子公司，奥林巴斯重新组建宾得医护子公司，山田电影胶片控股子公司的澳大利亚和外国各家工厂在核查中所推测三处违亦然。违亦然的偏远地区除此以外没有合适的洗涤验证，冷藏和样品管理制度无法通报病菌和其他问题。山田和宾得在促销十二就是指肠影层面也有不合规的行为。

「澳大利亚酒类药物海关总署将做作对待这些违亦然行为并将继续对这些子公司同步进行监控，以确保他们采取适当的纠偏新政策，」该政府机构在一份公开信中所援引，「不过，现有的详细资料表明，这些的设备如果常用合适的患者，其获益仍然大于风险」。

十二就是指肠影是一种可重复使用的厚实的医护器械，可以沿着患者的脸颊进入以诊断或治疗上皮细胞紊乱。在澳大利亚每年会完成 500000 亦然这类手术。

澳大利亚酒类药物海关总署在 2009 年强制执行援引，这类器械可能会传播抗生素耐药性细菌，此后十二就是指肠影被就是指与澳大利亚多家疗养院的超级细菌疫情有类似于性，其中所除此以外去年杜克大学罗纳德肯尼迪医护中所心的疫情，可能已致 179 亦然病菌。

澳大利亚酒类药物海关总署在今年初对所有三个子公司的设施同步进行了核查。除了样品和通报违亦然行为，该政府机构还推测，宾得和山田子公司的一个或多个的设备没有获得相应的批准。

山田宣援引其 ED-530XT 的设备与 ED-450XT5 是非常类似于的，后者已被 FDA 批准。如果一台的设备二者之间的相异非常小，医护器械制造者商不需要再提供独立的审批获准文件。但是，他们只能同步进行解释并以文档表达方式同步进行存放，以便澳大利亚 FDA 在任何时候想查看他们没有获准的主因。

以山田的器械为亦然，澳大利亚酒类药品海关总署确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 二者之间有显著的相异，因此一个新的 510（k）获准是必要的，以表明该的设备是确保和适当的，核查通过才是基本上能够强制执行纳斯达克的的设备。

澳大利亚酒类药物海关总署正在审查宾得的未送交 510（k）许可获准的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 的设备同步进行的升级。

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编辑： drugs001